硝酸咪康唑阴道软胶囊融变时限测定方案

硝酸咪康唑阴道软胶囊融变时限测定方案

检测样品：硝酸咪康唑阴道软胶囊
检测项目：融变时限

方案概述：

  硝酸咪康唑阴道软胶囊是常用抗真菌阴道制剂，用于念珠菌性外阴阴道病的局部治疗，通过阴道给药发挥抗真菌作用。融变时限是其关键质量指标，可判定制剂在模拟人体生理环境下的融化、软化或溶散速度，直接影响药物释放与临床疗效。依据2025版《中国药典》通则0922融变时限检查法，采用仪研YJJ-7000B自动融变时限检查仪，可精准、高效完成其融变时限检测，保障产品质量合规性。
硝酸咪康唑阴道软胶囊测定方案

关键词：硝酸咪康唑阴道软胶囊、栓剂融变时限、融变时限检查法、自动融变时限检查仪
关键点：

1、测试原理:将软胶囊样品置于药典标准金属架，浸入37.0℃±0.5℃恒温水浴（模拟人体体温），仪器按规自动翻转，记录制剂全部融化、软化无硬心的时间，即为融变时限。

2、质量指标:该制剂（水溶性/油脂性基质）3粒均应在30分钟内全部融化、软化或触压无硬心（符合《中国药典》通则0922栓剂融变时限要求）。

测试步骤：
取供试品3粒，室温放置1小时，分别置于仪研YJJ-7000B配套的药典标准金属架下层圆板中yang并固定。开启仪器，设定水浴温度37.0℃，待温度稳定后，将样品架浸入水浴（水位符合药典要求），开启每10分钟180°自动翻转功能并计时。记录每粒软胶囊融变完成时间；初试若1粒不符合规定，另取6粒复试，复试结果均应合格。
推荐仪器：
YJJ-7000B自动融变时限检查仪

仪器核心优势：

1、符合2025版《中国药典》通则0922融变时限检查法，适配阴道软胶囊类制剂检测。

2、控温范围室温～60℃，检测温度精准至37.0℃±0.1℃，磁性水泵循环水浴确保温度均匀无温差。

3、触摸屏操作+电动升降机头，放样/取样便捷；3组独立工位同步检测，效率提升。

4、自动翻转、计时、超时限报警，全程无人值守，数据自动记录可追溯。
5、不锈钢材质+分体式结构，符合GMP洁净要求，易清洁维护。
注意事项‌：

1、供试品室温放置需超1小时，避免温度差异干扰融变速度。

2、水浴温度严格控制在37.0℃±0.5℃，确保检测条件与人体生理环境一致。

3、样品需固定于金属架中yang，防止翻转移位，保证各组检测条件统一。

4、复试需严格按药典要求取6粒样品，仅全部合格方可判定产品达标。
应用与意义：‌

  质量控制:融变时限直接决定该软胶囊在阴道内的溶解速度与药物释放效率，是保障临床起效的核心质控指标。

标准适配:遵循《中国药典》栓剂融变时限标准（≤30分钟），确保产品质量符合法定要求。

工艺优化:可通过调整囊材、基质配比优化融变特性，提升制剂临床适用性。