妇宁栓融变时限检测方案

妇宁栓融变时限检测方案

检测样品：妇宁栓
检测项目：融变时限
方案概述：

  妇宁栓为常用阴道栓剂，含苦参、黄柏、黄芩等中药，具清热燥湿、祛腐生肌作用，适用于湿热下注型带下病。融变时限是其关键质量指标，可判定栓剂在模拟人体生理环境下的融化、软化或溶散速度，直接关联临床用药有效性与安全性。依据2025版《中国药典》通则0922融变时限检查法，采用YJJ-7000B自动融变时限检查仪，可精准、高效完成妇宁栓融变时限检测，确保产品符合质量标准。

妇宁栓融变时限检测方案

关键词：妇宁栓、栓剂融变时限、融变时限检查法、自动融变时限检查仪
关键点：

1、测试原理:将妇宁栓置于药典标准金属架，浸入37.0℃±0.5℃恒温水浴（模拟人体体温），仪器按规自动翻转，记录栓剂全部融化、软化无硬心或完quan溶解的时间，即为融变时限。

2、质量指标:水溶性基质妇宁栓3粒均应在60分钟内全部溶解；脂肪性基质妇宁栓3粒均应在30分钟内全部融化、软化或触压无硬心（通则0922）。
测试步骤：
取供试品3粒，室温放置1小时，分别置于仪器配套药典标准金属架下层圆板中yang并固定。开启YJJ-7000B，设定水温37.0℃，待温度稳定后，将样品架浸入水浴（水位符合药典要求），开启每10分钟180°自动翻转功能并计时。记录每粒栓剂融变完成时间，作为供试品融变时限；初试若1粒不符规定，另取6粒复试，复试结果均应合格。

推荐仪器：
YJJ-7000B自动融变时限检查仪

仪器核心优势：
1、符合2025年版《中国药典》通则0922融变时限检查法要求，适配栓剂检测。

2、高精度控温，磁性水泵循环水浴，温度均匀无温差，检测条件稳定。

3、触摸屏操作，电动升降机头，放样、维护便捷，3组工位可同步检测。

4、自动翻转、计时、超时限报警，全程无人值守，检测效率高。

5、不锈钢材质，分体式结构，符合GMP要求，检测数据可追溯。

注意事项‌：

1、供试品室温放置需超1小时，避免温度差异影响融变检测结果。

2、水浴温度严格控制在37.0℃±0.5℃，确保检测条件符合药典规范。

3、样品需固定于金属架中yang，防止翻转移位，保证检测一致性。

4、初试不合格按药典规定取6粒复试，仅复试全部合格方可判定达标。
应用与意义：‌

质量控制:融变时限直接反映栓剂在给药部位的起效速度与药物释放性能，是栓剂核心质控指标。

标准范围:脂肪性基质栓剂融变时限≤30分钟，水溶性基质栓剂≤60分钟，遵循药典对应标准。

优化依据:可通过调整基质配比、成型工艺，优化妇宁栓融变特性，适配临床阴道给药需求。