溶出介质脱气方案

溶出介质脱气方案

检测样品：溶出试验用水介质
检测项目：溶出介质真空脱气处理及效果验证

方案概述：

  溶出介质中气泡会直接干扰溶出度检测结果精准性，是药品溶出试验的关键干扰因素。仪研YJH-0931T-1真空脱气仪专为溶出试验介质前处理设计，采用真空负压+恒温振荡双重脱气模式，可快速去除介质中溶解氧与游离气泡，脱气效果稳定、效率高，完quan契合《中国药典》及GMP对溶出度检测前介质处理的规范要求，有效规避因介质气泡导致的检测数据偏差，为溶出度检测提供可靠的介质前处理保障。

溶出介质脱气方案

关键词：真空脱气仪、溶出介质脱气、药品溶出试验前处理

关键点：

  适配药片等片剂溶出试验各类水性介质脱气，单杯处理量精准匹配溶出仪900ml/杯规格；真空度0~-0.1MPa可调（±0.002MPa），温控室温~45℃（±0.3℃），振荡频率0~200rpm无级调节；脱气后介质溶氧含量≤1.0mg/L、无可见气泡，重复性≤1.5%；支持校准曲线建立、脱气过程全数据记录，满足合规数据管理要求。
测试步骤：
1. 仪器调试：校准真空度、温控、振荡频率核心参数，设定常规37℃预热20分钟，检查仪器密封性能，确保无漏气、运行稳定；

2. 介质制备：量取900ml新鲜配制的溶出介质，缓慢加入仪器专用脱气杯，避免倾倒过程引入气泡，液位符合仪器标定要求；

3. 脱气操作：根据介质特性设定真空度、振荡频率及脱气时间，启动仪器自动完成真空振荡脱气，过程中实时监控参数，脱气完成后保压待用；

4. 结果判定：脱气后介质目视无可见气泡，溶氧含量检测≤1.0mg/L即为合格；若不合格，先排查仪器密封、参数设置、介质新鲜度等因素，再重新进行脱气复检。
推荐仪器：YJH-0931T-1真空脱气仪

仪器核心优势：

1. 合规适配：完quan契合《中国药典》溶出度检测通则要求，参数精准匹配YJH-0931R-12等自动溶出仪，实现脱气-溶出检测无缝配套；

2. 高效精准：真空+振荡双模式协同脱气，快速去除溶解气与游离气泡，单杯适配900ml标准溶出介质，可支持多杯批量处理，减少人工误差；

3. 智能合规：搭载四级权限管理+全程审计追踪功能，脱气参数可存储、过程数据实时记录且不可篡改，支持数据导出与溯源；

4. 适配性强：专用脱气杯耐腐易清洁，可适配水、缓冲液等各类溶出试验水性介质，兼容主流品牌溶出仪，维护成本低；

5. 稳定可控：真空度、温控、振荡频率均精准调节且偏差极小，脱气效果一致性高，从源头保证溶出度检测数据的真实性与重复性。 

注意事项‌：

1. 溶出介质需新鲜配制并立即处理，避免长时间放置自然溶入空气；

2. 脱气杯、连接管路需提前清洁干燥，使用前检查密封垫完好性，防止漏气影响脱气效果；

3. 仪器运行环境需满足温度20~25℃、湿度≤60%、照度≤500LX，避免环境因素干扰脱气精度；

4. 脱气后的介质需在30分钟内接入溶出仪使用，防止二次溶入气泡；

5. 仪器闲置时需排空内部残留介质，干燥存放，定期校准真空度、溶氧检测模块等核心部件。
应用与意义：‌

1. 从源头消除介质气泡干扰，保障溶出度检测数据的精准性与重复性，杜绝因前处理不当导致的检测误判；

2. 配套自动溶出仪使用，实现溶出试验前处理自动化，简化操作流程，提升实验室整体检测效率；

3. 全程符合药典与GMP合规管控要求，满足药品生产企业、检验机构的日常检测及监督抽检需求；

4. 为药品溶出度质量控制提供标准化前处理方案，助力优化药品生产工艺，提升产品质量稳定性，保障临床用药疗效。