溶出试验溶媒脱气处理方案

溶出试验溶媒脱气处理方案

检测样品：溶出试验水、各类水性溶媒（缓冲液等）

检测项目：溶媒真空脱气处理及脱气效果验证

方案概述：

  溶出试验中，水及水性溶媒中的溶解气与游离气泡是影响溶出度检测结果精准性的核心干扰因素，直接关系药品溶出质量判定的准确性。本方案依据《中国药典》溶出度检测相关通则及 GMP 规范要求，采用 YJH-0931T-2 自动水与溶媒脱气仪，以真空负压+恒温振荡双重脱气模式为核心，实现溶出试验用溶媒的自动化、标准化脱气处理，可快速、彻di去除溶媒中溶解氧与游离气泡，脱气效果稳定、重复性优异，从源头规避气泡引发的检测数据偏差，为药品溶出度检测提供高可靠性的溶媒前处理解决方案。

溶出试验溶媒脱气处理方案

关键词：自动水与溶媒脱气仪、溶出试验、溶媒脱气、真空脱气

关键点：

1、测试原理:利用真空负压降低气体在溶媒中的溶解度，配合恒温振荡加速气体快速逸出，通过精准控温、控压及振荡频率调节，实现溶解气与游离气泡的高效去除，结合溶氧检测与目视观察双重方式验证脱气效果。

2、质量指标:脱气后溶媒无可见游离气泡，溶氧含量≤1.0mg/L；同批次溶媒多次脱气检测结果重复性≤1.5%，适配溶出度检测 900ml/杯等常规溶媒用量，满足多杯同步脱气需求。

测试步骤：

  取新鲜配制的供试品溶媒（水/各类缓冲液），量取规定体积分别加入仪器配套专用脱气杯，将脱气杯置于仪器卡槽并确保密封严密。设置仪器参数，将脱气系统置于 37℃±1℃恒温环境中平衡 20 分钟后，启动真空脱气程序，设定真空度 0~-0.1MPa、振荡频率 0~200rpm，保持脱气过程参数稳定，持续脱气至设定时间。脱气完成后，取处理后溶媒，先目视观察气泡情况，再采用溶氧仪检测溶氧含量并记录数据。同批次溶媒平行测定 2 份，取平均值作为脱气效果判定依据，两份测定结果的溶氧含量差值不得过 0.5mg/L。

推荐仪器：YJH-0931T-2 自动水与溶媒脱气仪

仪器核心优势：

1、药典合规适配：完quan满足 2025 版《中国药典》溶出度检测通则对溶媒前处理的脱气要求，适配溶出度检测第一至第五法的各类水性溶媒处理，贴合 GMP 全流程合规管控标准。

2、智能自动检测：搭载溶氧实时监测模块与气泡视觉识别辅助功能，可自动判定脱气终点，全程记录脱气参数与结果数据，支持数据溯源，可选配打印机一键打印检测报告。

3、人性化智能操作：配备高清触摸屏人机界面，内置多种溶媒脱气标准程序，支持自定义参数设置；搭载稳定密封卡槽与升降式操作平台，装杯、取杯便捷，仪器维护保养更省心。

4、精准控温控压：真空度调节精度±0.002MPa，温控范围室温~45℃、控温精度±0.3℃，振荡频率无级平稳调节，适配不同特性溶媒脱气需求，抗干扰能力强，检测灵敏度高。

5、无缝联动互联：自带 RS-485 通讯接口和 ModBus 协议，可与仪研智造系列自动溶出仪无缝对接，实现溶媒脱气-溶出检测的自动化连贯操作，便于实验室联网控制与数据统一管理。

6、高效多杯处理：配备多通道专用脱气杯，支持多份溶媒同步脱气，wan美匹配溶出仪多杯同步检测需求，大幅提升溶媒前处理效率，有效减少人工操作误差。

注意事项：

1、溶媒需新鲜配制并立即开展脱气处理，避免长时间放置自然溶入空气；配制过程中轻缓搅拌，最大限度减少气泡产生。

2、脱气杯使用前需清洁干燥，检查密封垫完好性，装杯后确保密封无漏气；脱气杯专人专用、专溶媒专用，避免不同溶媒交叉污染。

3、脱气前恒温平衡时间不得少于 20 分钟，真空度、振荡频率及脱气时间需根据溶媒特性科学设置，试验过程中不得随意更改参数。

4、同批次溶媒两份平行测定的溶氧含量差值若超过 0.5mg/L，需先排查仪器密封性能、溶媒新鲜度、操作规范性等因素，再重新进行脱气试验。

5、脱气后的溶媒需在 30 分钟内接入溶出仪使用，防止二次溶入气泡；未及时使用的溶媒，需重新进行脱气处理后方可使用。

应用与意义：

  溶媒脱气效果是药品溶出度检测的关键前置质量指标，直接决定溶出度检测数据的真实性与可靠性，可有效规避因气泡干扰导致的检测结果误判，保障药品溶出质量判定的准确性。

结论：

  仪研智造 YJH-0931T-2 自动水与溶媒脱气仪依托精准的控温控压技术、高效的真空+振荡双重脱气模式、智能的自动检测与数据记录功能，及完善的合规互联设计，完quan满足《中国药典》与 GMP 对溶出试验溶媒脱气处理的各项严苛要求