上海仪研YJ-0983药物锥入度测定仪-操作规程

YJ-0983药物锥入度测定仪-操作规程

一、适用范围

本操作规程适用于YJ-0983药物锥入度测定仪，用于凡士林、软膏剂、眼膏剂及其常用基质材料（如羊毛脂、蜂蜡）等半固体物质的锥入度测定，以控制其软硬度和黏稠度，保障药物涂布延展性符合标准。

二、仪器准备

（一）装置检查

确认仪器各部件完整，包括数字显示器、锥入时控装置、升降架、锥体及锥杆、样品杯、冷光源、放大镜等，无损坏或松动情况。

检查水平调节装置，通过调节底座旋钮，使工作台处于水平状态，保证锥杆垂直度，避免因倾斜影响测定结果。测试升降架的电动粗调与细调功能，确保升降顺畅，可精准调节锥尖位置。

（二）锥体选择与安装

根据供试品特性选择合适锥体：

Ⅰ号锥体（含锥杆总质量150g±0.1g）：适用于较硬的半固体样品；

Ⅱ号锥体（含锥杆总质量37.5g±0.05g）：推荐用于常规软膏剂、凡士林等样品的研究和测定；

Ⅲ号锥体及锥杆总质量9.38g±0.025g：适用于较软的半固体样品。

选择对应规格的样品杯，不同锥体必须匹配专属样品杯，防止出现边界效应影响数据重复性。

小心安装锥体与锥杆，确保连接紧密，释放锥体时锥杆与连接处无明显摩擦。安装后检查锥尖是否光滑、无磨损，若有损坏及时更换。

三、样品制备

取适量供试品，小心装满选定的样品杯，使样品高出杯沿约2mm，操作过程中避免产生气泡。将样品杯放置在平坦台面上，轻轻震动约5分钟，排出样品内部气泡。用平整的刮刀刮平样品表面，确保表面光滑、水平，与样品杯上沿平行。

四、测定步骤

（一）环境与样品预处理

将制备好的样品杯与仪器一同放置在温度为25℃±0.5℃的环境中，静置24小时，保证样品温度与环境温度一致。提前30分钟接通仪器电源，开启数字显示器、冷光源和放大镜，预热仪器，确保设备运行稳定。

（二）仪器调试

打开仪器开关，进入操作界面，设置锥入时间为5秒（药典常规要求，若有特殊需求可在5秒、8秒、10秒、12秒、30秒、60秒中选择对应档位）。

利用升降架的粗调功能将锥杆降至接近样品表面，再通过细调功能精准调节，使锥尖恰好与样品表面接触，同时借助中心定位装置，确保锥尖对准样品杯中心位置。

（三）正式测定

确认所有准备工作完成后，按下释放按钮，锥体自由下落刺入样品，仪器自动计时并记录5秒内的刺入深度。每个样品平行测定3次，每次测定需更换样品区域，避免前一次测定的凹陷影响后续结果。测定过程中，通过放大镜观察锥尖位置，保证每次测定的起始条件一致。

五、数据处理与记录

仪器数字显示器直接显示的是深度值，乘以10便是每次测定的锥入度值，取3次测定结果的平均值作为最终结果，结果保留至整数位。详细记录测定信息，包括样品名称、批号、锥体规格、测定温度、环境湿度、每次测定的锥入度值及平均值等。若用于客户验收或注册检测，需在报告中明确标注锥体规格，确保符合药典与合同要求。

六、仪器维护与保养

测定结束后，及时清理锥体、锥杆和样品杯，用干净的软布擦拭表面残留样品，避免样品干结腐蚀部件。若样品难以清理，可使用适量有机溶剂擦拭，随后用清水洗净并擦干。定期检查仪器的水平状态、升降架功能、时控装置精度等，后续每年进行一次全面校准，确保仪器性能符合标准。仪器长期不使用时，应将锥体、锥杆拆卸后妥善存放，关闭电源，覆盖防尘罩，放置在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中。

七、注意事项

整个测定过程必须严格控制环境温度在25℃±0.5℃，温度偏差会显著影响稠度结果，可借助其他恒温装置来维持环境温度稳定。安装锥体时需轻拿轻放，避免锥尖碰撞受损，影响测定准确性。若测定过程中出现仪器故障或数据异常，应立即停止操作，检查仪器状态，排除故障后重新进行测定。