硫酸亚铁片溶出度测定方案

硫酸亚铁片溶出度测定方案

检测样品：硫酸亚铁片
检测项目：溶出度

方案概述：

  硫酸亚铁片是临床常用口服补铁固体制剂，用于预防和治疗缺铁性贫血，溶出度为其核心质量属性，直接影响药物体内溶解吸收效率与临床补铁疗效。本方案依据2025版《中国药典》照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定，采用桨法/篮法，搭配YJH-0931-12全自动溶出取样试验仪（12杯）开展检测，实现操作自动化、标准化，精准评估药物溶出速率与程度，保障制剂质量稳定和用药安全有效。。

硫酸亚铁片溶出度测定方案

关键词：硫酸亚铁片；溶出度；全自动溶出取样试验仪；桨法；篮法；药典标准

关键点：

  溶出条件　以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。供试品溶液　取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。对照品溶液（1）　精密量取铁标准溶液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含3μg的溶液。对照品溶液（2）　精密量取铁标准溶液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液。对照品溶液（3）　精密量取铁标准溶液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。测定法　取上述四种溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在248.3nm的波长处分别测定。计算每片（FeSO4•7H2O）的溶出量。
测试步骤：
1. 配制以盐酸溶液（0.05mol/L）为介质的溶出液，完成脱气处理备用；

2. 调试YJH-0931-12仪器，设定介质体积、控温37.0±0.5℃，选择桨法/篮法并设定转速，预热平衡10分钟；

3. 取6片样品分别投入溶出杯，避免粘壁，立即启动搅拌并计时；

4. 按药典规定时间，仪器自动取样、在线过滤，取续滤液用紫外-可见分光光度法测吸光度；

5. 计算每片溶出度，取平均值判定，单片及平均溶出度≥80%为合格。

推荐仪器：
YJH-0931-12全自动溶出取样试验仪（12杯）

仪器核心优势：
1. 合规适配：满足2025版《中国药典》溶出度测定通则，适配桨法、篮法，兼容各类口服固体制剂检测；

2. 高效检测：12杯12杆设计，支持多样品同步平行检测，提升批量检测效率，适配生产质控、抽检、研发等场景；

3. 精准稳定：控温范围5.0~45.0℃，误差≤±0.3℃；搅拌转速25~200转/分，稳速误差≤±4%，参数符合药典规范，数据精准；

4. 智能便捷：彩色触摸屏可视化设参，支持参数保存调取；全自动取样，定位精度≤±0.1mm，取样体积误差≤±1%，取样、过滤、补液全程自动化，减少人为误差；

5. 优质耐用：304不锈钢机身+高硼硅玻璃溶出杯，耐高温、耐腐蚀、低吸附；核心部件模块化设计，清洁维护便捷；运行噪声＜60dB，连续工作≥48小时，自检保护功能完善；

6. 数据完善：自动记录、计算数据，一键生成报告，支持导出与追溯；配RS-485通讯接口，便于联网管控，可选配现场打印。 

注意事项‌：

1. 溶出介质需新鲜配制并严格脱气，避免气泡干扰溶出速率；

2. 接触样品的仪器部件使用前需清洁干燥，防止杂质吸附影响结果；

3. 样品投入需轻放，避免粘壁，粘壁需重新试验；

4. 取样位置、体积需准确，续滤液及时检测，防止药物降解；

5. 试验后及时清洁仪器，保持干燥，保障后续检测精度。

应用与意义：‌

1. 质量管控：溶出度是硫酸亚铁片质控关键指标，直接反映体外溶解性能，关联体内补铁疗效，是生产质控、一致性评价的核心检测项；

2. 工艺优化：依托溶出度检测数据，可优化处方辅料配比及生产工艺参数，提升药物溶出性能，保障制剂质量均一稳定；

3. 行业参考：口服片剂溶出度限度一般≥80%，其他口服固体制剂按药典品种正文规定执行。