糊剂微生物限度测定仪解决方案

糊剂微生物限度测定仪解决方案

检测样品：糊剂

检测项目：微生物限度

方案概述：

  糊剂是一种具有黏稠质地的半固体药用制剂，常作为外用或腔道用药的载体，其微生物污染情况直接影响用药安全性，若微生物超标易引发局部感染等临床问题。微生物限度系指检查非无菌药品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌的数量和种类，判断其是否符合药品微生物质量要求。依据 2025 版《中国药典》通则 1107（非无菌药品微生物限度标准），采用 YJ-300-1 微生物限度测定仪，通过薄膜过滤法精准截留糊剂中的微生物，可准确、高效地评估其微生物污染水平，确保糊剂符合药典规定的质量要求。

关键词：糊剂、糊剂微生物限度测定仪

关键点：

1、仪器应采用薄膜过滤法，实现供试品中微生物的有效截留，保障检测结果准确性；

2、配备负压抽滤系统，抽滤效率高且运行稳定，满足糊剂黏稠质地的过滤需求；

3、带有多联过滤头设计，可同时开展平行实验，提升检测效率，且各过滤头可独立控制；

4、具备便捷的灭菌方式，支持湿热灭菌和火焰快速灭菌，满足实验无菌操作要求；

5、整机采用耐腐蚀、易清洁材质，适配药品微生物检测的无菌环境要求；滤杯密封性能优异，无漏液情况，保证抽滤过程的稳定性。

测试步骤：

  测定前，应按照仪器说明书对仪器装置进行必要的调试，对过滤头、滤杯等部件进行灭菌处理，确保实验环境为无菌状态。除另有规定外，供试品按下述方法处理后测定。

1.取规定量糊剂供试品，因糊剂质地黏稠，可加入适宜的乳化剂充分乳化，或采用温和加热方式使样品分散，确保微生物充分释放，避免因样品团聚影响检测结果；

2.将处理后的供试品小心注入 YJ-300-1 微生物限度测定仪的过滤杯内，开启仪器内置隔膜液泵，通过负压抽滤将供试品中的微生物截留在滤膜上；

3.抽滤完成后，用取膜器无菌操作取出滤膜，菌面朝上平贴于配置好的相应固体培养基表面（需氧菌总数采用胰酪大豆胨琼脂培养基，霉菌和酵母菌总数采用玫瑰红钠琼脂培养基，控制菌采用对应选择性培养基）；

4.将贴有滤膜的培养基置于封闭培养盒中，按药典规定的温度和时间进行培养（需氧菌 30~35℃培养 3~5 天，霉菌和酵母菌 20~25℃培养 5~7 天，控制菌按对应方法培养）；

5.培养结束后，对菌落进行计数，判断控制菌是否检出，依据 2025 版《中国药典》通则 1107 标准判定供试品微生物限度是否合格。

推荐仪器：YJ-300-1 微生物限度测定仪

仪器核心优势

1、满足药典标准 2025 年版四部通则 1107 非无菌药品微生物限度标准，适配 1105 微生物计数法、1106 控制菌检查法的检测要求。

2、采用薄膜过滤法检测，内置隔膜液泵负压抽滤，无需抽滤瓶，抽液速率达 100ml/15s，可高效处理经乳化分散后的糊剂样品。

3、配备液晶显示界面，操作参数清晰直观，防水开关设计，操作简洁方便，适配实验室无菌操作要求。

4、采用三联过滤头设计，可同时抽滤开展平行实验，大幅提升检测效率，且每个滤头可各自独立控制，方便操作人员灵活使用。

5、过滤杯采用唇形密封设计，不使用夹钳和 O 型圈，密封性能优异，避免抽滤过程中出现漏液情况，保证检测结果准确性。

6、滤膜预先灭菌，即拆即用，过滤头可快速拆装，支持湿热灭菌和火焰枪快速灭菌，满足连续实验的无菌操作要求；整机全不锈钢材质，表面镜面处理，便于清洁消毒。

7、适用 47mm/50mm 直径滤膜，有效过滤直径 40mm，滤杯采用可重复使用材料设计，经久实用，节省实验耗材成本。

8、机身小巧，尺寸仅 381818cm，重量 7.6KG，占用操作台面积小，可灵活放置于无菌超净工作台内使用，功率仅 30W，能耗低。

注意事项：

1、糊剂样品需充分乳化或分散处理，确保微生物完quan释放，否则会导致检测结果偏低，且重现性差。

2、仪器所有与样品接触的部件，测定前必须che底灭菌，灭菌后冷却至室温再进行实验，避免高温杀灭样品中的微生物。

3、实验操作全程需在无菌超净工作台内进行，严格遵守无菌操作规范，防止环境微生物污染供试品，造成假阳性结果

4、培养基需按药典要求制备并进行适用性检查，平板表面宜采用适宜方法干燥，避免冷凝水影响菌落生长和计数。

5、抽滤过程中若样品过滤速度过慢，可适当调整操作参数，避免因压力过大导致滤膜破损，影响微生物截留效果。

应用与意义：

1、保证药物质量

微生物限度是衡量非无菌糊剂药用安全性的关键指标，通过精准检测可有效把控糊剂的微生物污染水平，避免因微生物超标引发用药风险，确保药品符合药典质量标准。

2、优化生产工艺

在糊剂生产过程中，可根据微生物限度测定结果，追溯生产各环节的污染风险点，调整生产工艺参数，如原料灭菌条件、生产环境洁净度控制、灌装密封工艺等，提升生产全过程的微生物控制水平，提高产品合格率。

3、指导临床应用

糊剂多为外用或腔道用药，直接接触人体黏膜或破损皮肤，其微生物质量与临床使用安全性密切相关，合格的微生物限度指标可保障临床用药无感染风险，提升临床治疗的安全性。

4、推进研发创新

在新型糊剂制剂研发中，有助于研究人员深入了解不同配方、基质材料对微生物稳定性的影响，筛选出微生物相容性更佳的辅料和配方，同时为研发过程中的微生物质量控制提供检测支撑。

立即行动：解锁高效药物检测方案

1、提供样品测试，仪器性能测试，针对不同类型糊剂样品定制专属前处理和检测方案。

2、上门演示预约：安排工程师上门，现场展示糊剂微生物限度的完整检测流程。3、本地顾问对接：获取定制化检测方案，免费参观实验室样机设备。

4、解决方案工程师一对一远程电话或微信技术交流，解答实验操作和仪器使用中的各类问题。

结论：

  仪研智造 YJ-300-1 微生物限度测定仪凭借其高效的负压抽滤系统、便捷的无菌操作设计、精准的薄膜过滤检测方式，完quan满足《中国药典》对糊剂的微生物限度检测要求。该仪器操作简便、结果可靠、适配糊剂黏稠质地的样品检测特点，为糊剂的质量控制提供了强有力的仪器保障，可广泛应用于制药企业、药品检验机构、研发实验室的糊剂微生物限度检测工作。