灌肠剂微生物限度测定仪解决方案

灌肠剂微生物限度测定仪解决方案

检测样品：灌肠剂

检测项目：微生物限度

方案概述：

  灌肠剂是直接作用于肠道的液体制剂，其微生物污染会直接影响用药安全性，甚至引发肠道感染等不良反应，因此需严格控制其微生物负荷水平。微生物限度系指检查非无菌药品中微生物的数量和种类，判断其是否符合药品质量控制要求。依据 2025 版《中国药典》通则 1107（非无菌药品微生物限度标准），采用 YJ-300-1 微生物限度测定仪，通过薄膜过滤法对灌肠剂进行过滤法对灌肠剂进行微生物限度检测，可精准截留供试品中的微生物，实现高效、可靠的微生物计数与控制菌检查，确保灌肠剂符合非无菌药品的微生物质量要求。

关键词：灌肠剂、灌肠剂微生物限度测定仪

关键点：

1、仪器应采用薄膜过滤法，通过负压抽滤高效截留灌肠剂中的微生物，保证检测回收率；

2、配备多联过滤头，可同时进行样品检测，支持单头独立控制，满足多样品或平行试验需求；

3、过滤杯采用无夹钳、无 O 型圈的密封设计，保证抽滤过程无泄漏，避免微生物污染；

4、内置隔膜液泵实现直接抽滤排液，无需抽滤瓶，简化操作流程，减少污染环节；

5、仪器可实现快速灭菌，支持湿热灭菌和火焰快速灭菌，满足连续实验的无菌操作要求；

6、整机采用耐腐蚀、易清洁材质，仪器小巧便携，适配实验室不同操作台使用需求。

测试步骤：

测定前，应按照仪器说明书对仪器装置进行必要的调试，对过滤头、滤杯等接触样品的部件进行灭菌处理，确保无菌操作环境。除另有规定外，供试品按下述方法处理后进行测定。

1、取规定量的灌肠剂供试品，根据其理化特性，用适宜的稀释液（如 0.9% 无菌氯化钠溶液或 pH7.2 无菌磷酸盐缓冲液）进行梯度稀释，避免供试品中的抑菌成分影响检测结果；

2、将稀释后的供试品小心注入 YJ-300-1 微生物限度测定仪的过滤杯中，开启内置隔膜液泵，通过负压抽滤将供试品中的微生物截留在滤膜上，抽滤速率控制为 100ml/15s，保证截留效果；

3、抽滤完成后，用取膜器无菌取出滤膜，菌面朝上平贴于配置好的固体培养基（如胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基）表面；

4、将贴有滤膜的培养基置于相应温度的恒温培养箱内培养：需氧菌总数在 30℃~35℃培养 3~5 天，霉菌和酵母菌总数在 20℃~25℃培养 5~7 天；

5、培养结束后，对培养基上生长的菌落进行计数，按 2025 版《中国药典》通则 1107 的报告规则出具结果，需氧菌总数选择平均菌落数小于 250CFU 的稀释级、霉菌和酵母菌总数选用菌落小于 50CFU 的稀释级作为报告依据；若需进行控制菌检查，按相应检查法进行后续培养与鉴定。

推荐仪器

YJ-300-1 微生物限度测定仪

仪器核心优势：

1、满足药典标准 2025 年版四部通则 1107 非无菌药品微生物限度标准，适配薄膜过滤法的检测要求，符合药典中微生物计数与控制菌检查的操作规范。

2、采用三联过滤头设计，可同时抽滤 3 份样品，大幅提高检测效率，每个滤头可独立控制，方便操作人员灵活开展平行试验或不同稀释度样品检测。

3、过滤杯采用唇形密封设计，无需夹钳和 O 型圈，密封性能优异，避免抽滤过程中出现泄漏和微生物污染，保证检测结果的准确性。

4、内置隔膜液泵，实现直接抽滤排液，无需额外配置抽滤瓶，安装与操作简便，减少实验器具的使用，降低交叉污染风险。

5、滤膜预先灭菌，即拆即用，省去自行灭菌的繁琐步骤，提高检测可靠性；采用单面圆弧型过滤片，滤膜更换便捷，适配 47mm/50mm 直径滤膜，有效过滤直径达 40mm。

6、整机采用全不锈钢材质，耐腐蚀、易清洁，仪器表面经镜面处理，无卫生死角；机身小巧，尺寸仅 381818cm，重量 7.6KG，减少操作台面积占用，适配实验室多种使用场景。

7、支持湿热灭菌和火焰枪快速灭菌两种方式，过滤头可快速拆装，便于灭菌操作，满足连续实验的无菌要求；配备防水开关，操作安全便捷。

8、滤杯采用可重复使用材料设计，经久实用，大幅降低实验耗材成本，兼顾检测效率与使用经济性。

注意事项：

1、供试品稀释时应充分混匀，避免局部浓度过高影响抑菌成分稀释效果，若供试品含抑菌成分，应采用适宜的中和剂或稀释法消除抑菌作用，否则结果可能偏低且重现性差。

2、整个检测过程应严格遵循无菌操作规范，实验器具的灭菌、滤膜的转移等步骤需在超净工作台内进行，防止外源性微生物污染。

3、培养基制备后应及时使表面干燥，可在层流罩下或培养箱内干燥，避免冷凝水影响菌落生长，培养基的培养温度和时间应严格按药典规定执行，不得过度培养。

4、仪器使用后应及时清洗，过滤头、滤杯等部件需清洁干燥后存放，避免残留样品滋生微生物，影响后续检测结果。

5、平行试验的两次测定结果应符合药典的偏差要求，若菌落数偏差过大，需排查操作环节或仪器问题，重新进行试验。

应用与意义：

1、保证药物质量

微生物限度是衡量非无菌灌肠剂用药安全性的关键指标，严格控制其微生物数量和种类，可有效避免因微生物污染导致的药品变质、疗效降低，从源头保证灌肠剂的质量安全。

2、优化生产工艺

在灌肠剂生产过程中，可根据微生物限度测定结果，追溯生产环节的污染风险点，调整生产工艺参数，如优化生产环境的洁净度控制、完善物料的无菌处理流程、加强生产设备的清洁与灭菌等，降低生产过程中的微生物污染概率，提高产品合格率。

3、指导临床应用

灌肠剂直接作用于肠道黏膜，肠道黏膜的屏障功能较弱，微生物超标易引发肠道感染、炎症等不良反应，通过精准的微生物限度检测，确保临床使用的灌肠剂符合安全标准，保障患者用药安全，提升临床治疗效果。

4、推进研发创新

在灌肠剂新配方、新剂型的研发中，微生物限度检测结果可帮助研发人员深入了解辅料、制备工艺对药品微生物稳定性的影响，筛选出更优的配方组成和生产工艺，同时为新药的微生物质量控制标准制定提供实验依据。

立即行动：解锁高效药物检测方案

1、提供样品测试，仪器性能测试，为客户验证 YJ-300-1 微生物限度测定仪对灌肠剂的检测适用性。

2、上门演示预约：安排工程师上门，现场展示灌肠剂微生物限度的完整检测流程，指导操作人员规范使用仪器。

3、本地顾问对接：根据客户实验室的实际需求，获取定制化的微生物限度检测方案，免费参观实验室样机设备。

4、解决方案工程师一对一远程电话或微信技术交流，解答仪器操作、方法验证、药典标准解读等相关问题。

结论：

  仪研智造 YJ-300-1 微生物限度测定仪凭借其贴合 2025 版《中国药典》通则 1107 的检测设计、高效的薄膜过滤技术、灵活的多联操作模式及便捷的无菌操作流程，完quan满足《中国药典》对灌肠剂的微生物限度检测要求。该仪器操作简便、检测结果可靠、耗材成本经济，有效解决了灌肠剂微生物检测中截留效率低、操作繁琐、污染风险高等问题，为灌肠剂的质量控制提供了强有力的仪器保障，适用于药品生产企业、药品检验机构、科研院所等各类实验室的非无菌药品微生物限度检测。