溶出度仪机械验证工具包方案

检测样品：溶出仪
检测项目：机械性能全项验证
方案概述：

   在线平板溶出度仪作为药物固体制剂溶出度检测的核心设备，其机械性能精度是保障检测结果真实、可靠、可重复的关键前提。YJH-0931X5在线平板溶出度仪机械验证工具包，由仪研智造专为溶出仪合规验证打造，完quan依据药典标准与GMP规范设计，集成全套高精度检测配件与标准化操作流程，可完成转篮/桨轴垂直度、旋转偏差、转速精度、杯内温度均匀性、同轴度、桨叶平面度等核心机械指标的全项验证，适配制药企业、药检机构、科研院所的溶出仪日常校准、期间核查、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）等全场景使用，确保溶出度检测工作全面符合药典及行业合规要求。
关键词：在线平板溶出度仪、机械性能验证、合规校准、溶出度检测
关键点：

配件与溶出仪精准适配、恒温环境严格控制、多点位同步精准检测、数据实时记录可溯源、操作流程标准化合规化。
测试步骤：
1. 转篮/桨轴垂直度：垂直偏差≤1.0mm，水平摆动偏差≤0.5mm；

2. 旋转转速精度：设定转速与实际转速偏差≤±2%，转速波动度≤±1%；

3. 杯内温度均匀性：溶出杯测试区温度控制在37.0℃±0.5℃，杯间温度偏差≤0.5℃；

4. 转篮/桨与溶出杯同轴度：外壁与杯内壁最小距离偏差≤2.0mm；

5. 搅拌桨叶平面度：桨叶工作平面偏差≤0.2mm。

所有指标均平行测试3次，取平均值作为最终结果，全项达标方判定溶出仪机械性能合格。

推荐仪器：
YJH-0931X5在线平板溶出度仪机械验证工具包

仪器核心优势：
  一体化校准终端、高精度垂直度检测规、智能转速校准仪、多点温度巡检仪、同轴度专用检测尺、桨叶平面度检测仪、标准溶出杯校准样块、专用数据传输线、合规校准软件、定制便携防震收纳箱。 

注意事项‌：

1. 环境管控：验证需在25℃±2℃、无强磁场、无剧烈振动、无尘的环境中进行，避免环境因素干扰检测精度。

2. 定期标定：工具包所有配件需按计量要求定期标定，标定周期不超过12个月，未标定或超期配件严禁使用。

3. 精准适配：检测前需确认配件与待验证溶出仪的型号、规格完quan匹配，安装时轻拿轻放，避免配件与溶出仪部件碰撞造成损伤。

4. 数据溯源：验证过程中实时记录所有原始数据，不得随意修改，异常数据需标注原因并重新测试，确保数据真实、完整、可溯源。

5. 规范操作：操作人员需经专业培训并考核合格后上岗，严格按照工具包操作手册执行验证步骤，保障检测结果准确。
应用与意义：‌

溶出度是评价药物固体制剂生物利用度的核心指标，在线平板溶出度仪的机械性能直接决定溶出度检测结果的准确性，进而关联药物疗效与用药安全。

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