叶酸片溶出度检测方案

叶酸片溶出度检测方案

检测样品：叶酸片
检测项目：溶出度

方案概述：

  本品为黄色或橙黄色片（主成分为叶酸，水中微溶），照药典通则0931第一法，以900ml水为溶出介质，100rpm转速，45分钟后取样检测，溶出量需≥标示量70%。仪研YJH-0931R-12自动溶出仪12杯，实现自动化精准检测，贴合药典与GMP要求，规避药效不足风险。

关键词：叶酸片、溶出度检测、自动溶出仪12杯
关键点：

适配281nm检测，溶出介质900ml/杯，转速50-200rpm（±1rpm），温控20-45℃（±0.3℃），12杯同步检测，重复性≤1.0%，支持校准曲线与合规数据管理。
测试步骤：
1. 仪器调试：校准转速、温控，设定37℃预热30分钟，确保运行稳定；

2. 样品制备：12片叶酸片分别投入12杯900ml水介质中，确保完quan浸没；

3. 检测操作：设定100rpm、45分钟，自动运行取样滤过，稀释后测吸光度（同步测对照品）；

4. 结果判定：溶出量≥70%且RSD≤3%为合格，不合格排查后复检。

5. 合规适配：契合药典0931第一法，参数匹配检测需求；

6. 高效精准：12杯同步检测，减少人工误差；

7. 智能合规：支持校准、四级权限+审计追踪，数据不可篡改；

8. 稳定耐用：耐腐易清洁，环境适应性强，维护成本低。

推荐仪器：
YJH-0931R-12自动溶出仪12杯

仪器核心优势：

装置数：12 杯 12 杆。（可增配等温式补液杯）

转速分区：（6+6）2 个工作区，可同时完成 2 批溶出试验。

适用方法：《中国药典》第一法（篮法）、第二法（桨法）、第三法（小杯法）选配、第四法（桨碟法）选配、第五法（转筒法）选配。

注意事项‌：

介质新鲜无气泡，同批次参数一致；

管路滤膜提前活化，溶出杯专用防污染；

检测环境照度≤500LX，闲置时干燥存放（湿度≤60%）；

不合格需排查样品、仪器、介质等因素后复检。
应用与意义：‌

保障用药疗效，杜绝不合格产品流入市场；

优化生产工艺，提升产品稳定性；

满足合规管控与监督抽检要求。