肠溶明胶空心胶囊崩解时限测定方案

肠溶明胶空心胶囊崩解时限测定方案

检测样品：肠溶明胶空心胶囊
检测项目：崩解时限
方案概述：

   本品系用胶囊用明胶加辅料和适宜的肠溶材料制成的空心硬胶囊，分为肠溶胶囊和结肠肠溶胶囊两种依据2025版《中国药典》崩解时限检查法（通则0921）肠溶胶囊剂项下的方法检查，应符合规定。采用YJH-0921N自动触屏崩解时限仪

关键词：肠溶明胶崩解、肠溶胶囊崩解、崩解时限检查
关键点：

1. 两步检测：人工胃液1h不崩解，转人工肠液限shi崩解

2. 核心判定：酸中无破损，肠液中完quan崩解

3. 控温37℃±0.5℃，介质、转速遵药典

4. 保障肠溶定位释放，规避药物胃内释放刺激

5. 药典必检指标，把控胶囊肠溶核心功能
测试步骤：
1. 取6粒胶囊，分别放入崩解仪吊篮，浸入37℃±0.5℃人工胃液，恒温振摇1h。

2. 观察胶囊，无崩解、裂缝为酸相合格，随即转移至同温度人工肠液中。

3. 继续振摇，记录胶囊完quan崩解时间，符合药典时限要求即为合格。

4. 判定：酸中1h不崩解，肠液内限shi全崩解，不合格不得过1粒。

推荐仪器：
YJH-0921N自动触屏崩解时限仪

仪器核心优势：
YJH-0921N自动触屏崩解时限仪

是根据2025版《中国药典》对片剂、胶囊剂、丸剂及口崩试剂进行崩解时限检测的药检仪器。彩色触摸屏操作，自动定位喷砂底板，一体式烤漆注塑外壳。一体式PC水浴箱设计，水浴温度更加稳定、均匀。快速拆卸吊篮卡，可以快速拆装吊篮。3杯具有独立照明系统，便于观察。

注意事项‌：

1. 介质为药典规定人工胃液/肠液，温度严格控37℃±0.5℃

2. 吊篮转速、介质体积符合药典要求，仪器提前校准

3. 胶囊无破损、变形，酸相处1h全程无崩解/裂缝

4. 酸转肠液操作快速，避免温度、介质条件波动

5. 结果判定：不合格数≤1粒，否则整体判定为不合格
应用与意义：‌

  崩解时限是肠溶明胶空心胶囊核心质控指标，直接判定肠溶包衣功能是否达标，保障胶囊胃内不崩解、肠道精准崩解释药，规避药物胃内释放刺激黏膜、失效，同时满足药典强制要求，把控药品临床有效性与用药安全。