细解读25版中国药典2102标准膏药软化点测定法

2025 版《中国药典》四部通则 2102 为膏药软化点测定法。该方法用于测定膏药在规定条件下受热软化时的温度，即膏药因受热下坠达 25mm 时的温度，可用于检测膏药的老嫩程度，并间接反映膏药的黏性。以下是具体解读：

仪器装置：通常采用环球法软化点测定仪，主要由温度计、铜环、钢球、烧杯等组成。温度计应符合相关规定，其分度值一般为 0.5℃；铜环为内径约 15.9mm、高约 6.4mm 的环形器具；钢球直径为 9.53mm，质量为 3.50g±0.05g；烧杯容量一般为 800ml 左右。

轻松应对：仪研智造的YJ-2102/YJ-2102H这两款仪器均可满足

测定方法：将膏药样品均匀摊涂在直径约 50mm 的圆形金属片或玻璃片上，厚度约为 2mm。按规定将铜环置于涂有膏药的金属片或玻璃片上，将样品放入规定温度的水浴或其他适宜的冷却装置中冷却一定时间。然后将盛有样品的铜环放入盛有水或其他适宜传温液的烧杯中，使铜环上表面与液面平齐。加热传温液，控制升温速率为每分钟上升 5℃±0.5℃。将钢球放在膏药样品中央，当膏药受热软化，钢球随之下坠，至钢球下坠达 25mm 时，立即读取温度计所示的温度，此温度即为膏药的软化点。

注意事项：

1、膏药样品的制备应均匀，厚度一致，否则会影响测定结果的准确性。

2、冷却时间和温度应严格按照规定进行，以确保样品状态一致。

3、加热过程中要严格控制升温速率，升温过快会使测定结果偏高，升温过慢则会延长测定时间，且可能导致结果不稳定。

4、传温液的选择应根据膏药的性质和软化点范围确定，常用的传温液有水、硅油等，使用前应确保传温液纯净，无杂质污染。