细解读25版中国药典0902澄清度 第二法浊度计法

2025 版《中国药典》0902 第二法浊度计法

是一种用于检查药品溶液澄清程度的仪器分析方法1。相较于 2020 版药典，该方法在仪器指标、浊度标准液等方面有所更新，旨在提升药品澄清度检测的准确性与可靠性4。以下是具体解析：

检测原理：溶液中的微粒物质可使入射光产生透射和散射，通过测定透射光或散射光的强度，可检查供试品溶液的浊度。25 版药典 0902 第二法采用散射光式浊度仪，入射光和测定的散射光呈 90° 夹角，在入射光强度不变的情况下，散射光强度与浊度值成正比，可将浊度测量转化为散射光强度的测量。

仪器要求：应采用适宜的散射光式浊度仪，光源峰值波长约为 860nm 左右，测量范围应包含 0.01NTU-100NTU。其中，在 0-9.99NTU 范围内分辨率应为 0.01NTU，在 10-100NTU 范围内分辨率应为 0.1NTU。【仪研智造的YJK-0902C单机版浊度计、仪研智造的YJK-0902C-1电脑版（不带审计追踪）、仪研智造的YJK-0902C-2电脑版（带审计追踪）完quan满zu要求】 

适用范围：适用于低、中浊度无色供试品溶液的浊度测定，即浊度值为 100NTU 以下的供试品。因为高浊度的供试品会造成多次散射现象，使散射光强度迅速下降，导致散射光强度不能正确反映供试品的浊度值。

系统适用性试验：仪器应定期（一般每月一次）对浊度标准液的线性和重复性进行考察。采用 0.5 号至 4 号浊度标准液进行浊度值测定，浊度标准液的测定结果与浓度间应呈线性关系，线性方程的相关系数应不低于 0.999。重复测定 5 次 0.5 号至 4 号浊度标准液，0.5 号和 1 号浊度标准液测量浊度值的相对标准偏差应不大于 5%，2-4 号浊度标准液测量浊度值的浊度标准液测量浊度值的相对标准偏差应不大于 2%。

测定方法：按照仪器说明书要求并采用规定的浊度液进行仪器校正。溶液剂直接取样测定；原料药或其他剂型按照各论项下的标准规定制备供试品溶液，应临用时制备。分别取供试品溶液和相应浊度标准液进行测定，测定前应摇匀，并避免产生气泡，读取浊度值，供试品溶液浊度值不得大于相应浊度标准液的浊度值。

浊度标准液制备：可选择聚合物浊度标准3液或福尔马肼浊度标准液。若使用聚合物浊度标准液，取浊度值为 60NTU 的聚合物浊度标准液作为浊度标准原液；或取浊度值约为 100NTU 的聚合物浊度标准液适量，置 100ml 量瓶中，用零浊度水5稀释至刻度，摇匀，即得。若使用福尔马肼浊度标准液，需先制备浊度标准贮备液，再依次制备浊3度标准原液和浊度标准液。具体方法如下：浊度标准贮备液：精密称取硫酸肼 1.000g，置 100ml 量瓶中，加零浊度水适量使溶解，并用零浊度水稀释至刻度，摇匀，放置 4-6 小时。另精密称取乌洛托品 2.50g，置 100ml 量瓶中，加零浊度水 25.0ml 使溶解，精密加入上述硫酸肼溶液 25.0ml，摇匀，于 25±1℃避光静置 24 小时，即得。该溶液置冷处避光保存，可在 2 个月内使用，用前摇匀。

浊度标准原液：取浊度标准贮备液 15.0ml，置 1000ml 量瓶中，加零浊度水稀释至刻度，摇匀，该溶液应在 48 小时内使用，用前摇匀，其浊度值为 60NTU。浊度标准液：按下表取规定量的浊度标准原液，分别置 100ml 量瓶中，加零浊度水稀释至刻度，摇匀，即得。浊度标准液应临用时制备，使用前充分摇匀。| 级号 | 0.5|1|2|3|4|| 浊度标准原液 /ml|2.50|5.0|10.0|30.0|50.0|| 水 /ml|97.50|95.0|90.0|70.0|50.0|