详细解读中国药典 2025 版新增的0614 滴点测定法第一法

详细解读中国药典 2025 版新增的0614 滴点测定法第一法

根据2025版《中国药典》四部通则0614滴点测定法第一法，我们可以从方法原理、仪器装置、测定步骤、结果判定等方面展开介绍：

一、方法原理：

滴点是指在规定条件下，供试品受热达到一定流动性时的最di温度。通过测定供试品开始滴落的温度，可反映其受热后的流动性变化，常用于油脂、蜡类、软膏基质等半固体、 固体供试品的质量控制。

二、仪器装置：

核心仪器是金属圆杯（结构如图 1 所示），由电镀锌钢板制成，具体尺寸为：

管口内径：8.04～10.16mm

宽口外径：约 10.7mm

窄口内径：5.8～6.0mm

窄口外径：约 4.8mm

杯高：12.0～12.2mm

此外，还需配套加热器（控制升温速率）、温度计（分度值 0.1℃，用于精准测温）、支架等辅助装置。

三、测定步骤（分两种加热方式）：

（1）快速加热法（供试品熔点一般不低于 105℃时选用）

样品前处理：取适量经干燥处理的供试品（干燥条件：若熔点在 80℃以上，于135℃干燥；若熔点在 80℃以下，用五氧化二磷干燥器干燥），分取后置于金属圆杯中，用压棒压平表面，确保供试品与杯口齐平。

加热与观察：将金属圆杯固定于加热器上，调节升温速率为10～15℃/ 分钟，加热时不断搅拌使供试品温度均匀。记录第一滴供试品滴落时的温度，作为一次测定值。

平行试验：重复测定 3 次，若 3 次滴点相差不超过 1℃，取其平均值作为最终结果。

轻松应对快速加热法的仪器配置：YJ-0614手动药物滴点测定仪

（2）自动空气加热法（供试品熔点一般低于 105℃时选用）

样品前处理：取经干燥处理（同快速加热法）的供试品适量，置于金属圆杯中并压平表面。

加热与观察：将金属圆杯固定于加热器，初始加热至比预期滴点低 10℃时，调整升温速率为0.5～1.5℃/ 分钟，观察并记录第一滴供试品滴落时的温度。

平行试验：重复测定 3 次，若 3 次滴点相差不超过 1℃，取其平均值作为最终结果。

轻松应对快速加热法的仪器配置：YJ-0614D自动药物滴点测定仪

四、结果意义：

滴点测定可用于判断供试品的耐热性、纯度及工艺稳定性。

例如：

油脂类供试品滴点异常，可能提示氧化变质或成分混杂；

软膏基质的滴点需符合制剂要求，以保证其在储存、使用过程中的物理稳定性。