2020药典中0904可见异物检查法对澄明度的重新定义

可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法 ，也可采用光散射法。

可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范(GMP)的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐—检查并同时剔除不合格产品。临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。

  第一法（灯检法）YJ-1303B1澄明度检测仪（双面）

灯检法应在暗室中进行。

检查装置如下图所示。

  第二法（光散射法）YJ-0904可见异物检查仪

检测原理当一束单色激光照射溶液时，溶液中存在的不溶性物质使人射光发生散射，散射的能量与不溶性物质的 大小有关。本方法通过对溶液中不溶性物质引起的光散射能量的测量，并与规定的阈值比较，以检查可见异物。

仪器装置仪器主要由旋瓶装置、激光光源、图像采集器、数据处理系统和终端显示系统组成。

结果判定同灯检法。