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2020版药典澄清度检查法的详细解读

更新时间:2024-09-18  |  点击率:383

澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比 ,用以检查溶液的澄清程度。除另有规定外,应采用第一法(目视法)进行检测。  

第一法(目视法)YJ-0902伞棚灯

   除另有规定外,按各品种项下规定的浓度要求,在室温条件下将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管(内 15〜 16mm, 平底具塞,以无色、透明、中性硬质玻璃制成)中,在浊度标准液制备5 分钟后,在暗室内垂直同置于伞棚灯下,照度为lOOOlx,从水平方向观察、比较。除另有规定外,供试品溶解后应立即检视。

在第一法(目视法)无法准确判定两者的澄清度差异时,改用第二法(浊度仪法)进行测定并以其测定结果进行判定

   第二法(浊度仪法

   供试品溶液的浊度可采用浊度仪测定。溶液中不同大小、不同特性的微粒物质包括有色物质均可使入射光产生散射,通过测定透射光或散射光的强度,可以检査供试品溶液的浊度。仪器测定模式通常有三种类型,透射光式、散射光式和透射光-散射光比较测量模式(比率浊度模式)



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