一、溶出仪基本情况溶出仪是一种用于模拟药物在体内溶解过程的仪器，广泛应用于制药行业、药品检验机构等领域，其主要作用是测定药物制剂的溶出度，以评估药物的质量和疗效。目前市场上的溶出仪品牌众多，常见的有德国SOTAX、美国Vankel、中国天大天发等，不同品牌的溶出仪在性能、价格、售后服务等方面存在一定差异。二、选型关键参数溶出杯数量：溶出杯数量是溶出仪的重要参数之一，它决定了一次实验能够同时测定的样品数量。常见的溶出杯数量有6杯、8杯、12杯等。对于生产企业的常规检验，6杯或8...

药用明胶的凝冻强度（又称冻力、凝胶强度）是衡量其品质的关键指标之一，直接关系到明胶在医药领域的应用性能，如胶囊成型性、稳定性等。以下从定义、检测原理、标准要求及影响因素等方面详细说明：一、定义凝冻强度指在特定条件下（浓度、温度等），明胶形成的凝胶所能承受的压力，通常以Bloom克（Bloomg）为单位。它反映了明胶分子链之间通过氢键等作用力形成三维网络结构的能力，数值越高，凝胶的坚固性和弹性越好。二、检测原理按照标准方法，将药用明胶配制成6.67%的水溶液，在规定温度（通常4...

2025版药典0983锥入度相关内容，相关内容如下：适用范围：锥入度测定法适用于软膏剂、眼膏剂及其常用基质材料（如凡士林、羊毛脂、蜂蜡）等半固体物质，以控制其软硬度和黏稠度等性质，避免影响药物的涂布延展性。测定原理：锥入度系指利用自由落体运动，在25℃下，将一定质量的锥体由锥入度仪向下释放，测定锥体释放后5秒内刺入供试品的深度。仪器要求：仪器应能自动释放锥体，即时测出锥体5秒所刺入深度；带有水平调节装置，保证锥杆垂直度；有中心定位装置，用以使锥尖与样品杯中心保持一致；带有升降...

2025版《中国药典》关于脆碎度的检测主要在四部通则0923片剂脆碎度检查法中规定，用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度。具体内容如下：仪器装置：内径约为286mm，深度为39mm，内壁抛光，一边可打开的透明耐磨塑料圆筒。筒内有一自中心轴套向外壁延伸的弧形隔片（内径为80mm±1mm，内弧表面与轴套外壁相切），使圆筒转动时，片剂产生滚动。圆筒固定于同轴的水平转轴上，转轴与电动机相连，转速为每分钟25转±1转。检查法：片重为0.65g或以下者取若...

2025版药典与2020版药典相比，在品种收载、检测方法、限度标准、凡例体例等方面存在诸多不同，具体如下：品种收载变化：2025版药典收载品种总计6385种，新增159种，修订1101种，不再收载32种。其中一部中药收载品种3069种，新增28种，修订420种，不再收载19种；二部化学药收载品种2776种，新增66种，修订483种，不再收载2个药用辅料品种（转四部收载）；三部生物制品收载品种153种，新增13种，修订62种，不再收载13种；四部收载药用辅料387种，新增52种...