关于医药行业固体和液体样品色度测量解决方案

   2025版《中国药典》虽以“溶液颜色检查法"命名，但其色差计法原理可外推应用于包衣片等固体表面色度测量‌。药典通则0901中第三法（色差计法）虽主要针对溶液，但其核心逻辑——通过CIELAB色空间进行客观量化——同样适用于固体制剂的外观颜色控制。

具体解释如下：

· ‌方法学延伸性‌：色差计或分光测色仪不仅能测量透射光（用于溶液），也可测量反射光（用于固体）。包衣片的颜色评价正是基于反射模式进行，仪器通过标准光源照射片剂表面，采集反射光谱并转换为L*a*b*值。

· ‌行业实践共识‌：尽管药典未单独设立“固体颜色检查"条目，但制药企业普遍将0901通则的仪器法扩展用于片剂、胶囊等固体制剂的色差检测，作为内控标准执行。

· ‌监管接受度‌：只要方法经过验证（如重复性、准确性、耐用性），并有明确的可接受标准（如ΔE ≤ 2.0），监管机构认可该类延伸应用，尤其在工艺验证和稳定性研究中广泛应用。

因此，你看到的“仅限溶液"是文本表述的局限，实际技术路径已支持并广泛用于包衣片等固体剂型的色度控制。

   包衣色度测量应采用分光测色仪进行量化分析，依据2025版《中国药典》通则0901“溶液颜色检查法"中的色差计法‌。该方法通过CIELAB（L*a*b*）色空间对包衣颜色进行数字化表征，实现客观、准确的色度评价。

具体操作如下：

· ‌测量原理‌：利用分光测色仪测定包衣样品的光谱反射率，计算其在CIELAB色空间中的L*（明度）、a*（红绿值）、b*（黄蓝值），并可进一步计算与标准样品之间的色差ΔE*。

· ‌适用性‌：适用于片剂、胶囊等固体药物制剂的包衣层颜色一致性检测，尤其适合用于生产过程中的质量控制和批次间稳定性评估。

· ‌优势‌：相比传统目视法，仪器法避免了人眼主观判断和环境光影响，具有更高精度和可重复性，检测精度可达0.01ΔE。

· ‌标准依据‌：2025版《中国药典》四部通则0901明确指出可使用色差计或分光测色仪进行颜色测定，推动中药及化药制剂外观质量控制向数据化、标准化发展。

   因此上海仪研智造提供5款仪器方案，满足医药行业各种样品测量：
   1、YJ-0901C-1  溶液颜色检查仪（色度计）
     主要适用：透射法，透明可透光的液体类样品，无加热控温功能。

   2、YJ-0901C-2  溶液颜色检查仪（色度计）
    主要适用：透射法，透明可透光的液体类样品，有加热控温功能。
   3、YJ-0901C-3  固液颜色检查仪（色度计）
    主要适用：经济型，透射法可透光液体类样品，反射法固体样品和反射法不透光液体样品
   4、YJ-0901C-4  固液颜色检查仪（色度计）
    主要适用：标准型，透射法可透光液体类样品，反射法固体样品和反射法不透光液体样品

   5、YJ-0901C-5  固液颜色检查仪（色度计）
    主要适用：豪华型，透射法可透光液体类样品，反射法固体样品和反射法不透光液体样品