乳酸钠注射液内毒素检测仪解决方案

乳酸钠注射液内毒素检测仪解决方案

检测样品：乳酸钠注射液

检测项目：细菌内毒素

方案概述：

乳酸钠注射液是临床常用的电解质补充剂与酸碱平衡调节药，主要用于纠正代谢性酸中毒、高钾血症伴严重心律失常等急症，因其直接进入血液循环系统，若含有的细菌内毒素超过xian量，会引发热原反应，导致患者出现寒战、高热、休克等严重不良反应，甚至危及生命。

细菌内毒素检查法（凝胶法）系指利用鲎试剂与细菌内毒素发生特异性凝集反应的原理，判断供试品中内毒素含量是否符合规定的方法。依据《中国药典》四部通则1143 细菌内毒素检查法，采用仪研智造 YJH-1143 内毒素检测仪（凝胶法）进行检测，可精准、高效地完成乳酸钠注射液的内毒素筛查，确保其符合药品质量标准，保障临床用药安全。

关键词：乳酸钠注射液、乳酸钠注射液内毒素检测仪、YJH-1143 内毒素检测仪、1143 细菌内毒素检查法

关键点：

1. 仪器需具备精准的恒温控制能力，能稳定维持 37℃±0.4℃的反应温度（符合 1143 检查法对反应温度的要求），确保鲎试剂与内毒素的凝集反应充分且一致；

2. 支持多通道独立控制，单个通道故障不影响其他通道检测，同时检测孔数量需满足批量样品检测需求，提升检测效率；

3. 具备可靠的计时功能，时间设定范围覆盖 60 分钟（凝胶法标准反应时间），显示分辨率达 1 分钟，确保反应时长精准可控；

4. 拥有完善的报警与自我保护机制，在反应结束前 60 秒能发出提示报警，故障时自动触发保护功能，避免检测中断或结果偏差；

5. 检测孔孔径适配标准无热原试管（10mm×75mm），保证样品与鲎试剂混合体系稳定，且便于后续凝胶状态观察。

测试步骤：

测定前，需按照 YJH-1143 内毒素检测仪说明书完成仪器调试：开启电源（AC 220V 50Hz），待系统稳定（约 30 分钟）后，校准温度至 37℃，检查 10 个通道的温控一致性，确认报警功能正常。同时，实验器具需经去热原处理（玻璃器皿 250℃干烤≥30 分钟，塑料器具选用无热原产品），所用细菌内毒素检查用水内毒素含量＜0.015EU/mL。

1. 鲎试剂灵敏度复核试验：

根据鲎试剂标示灵敏度（λ），用细菌内毒素检查用水溶解细菌内毒素工作标准品，经旋涡混合器混匀 15 分钟后，制备 2λ、λ、0.5λ、0.25λ 四个浓度的内毒素标准溶液（每稀释一步混匀 30 秒）。取各浓度溶液 0.1mL，分别与等体积鲎试剂混合，每浓度平行做 4 管；另取 2 管加入 0.1mL 细菌内毒素检查用水作为阴性对照。将试管封闭后垂直放入仪器检测孔，启动 37℃保温程序，计时 60 分钟 ±2 分钟。

2. 供试品干扰试验：

取乳酸钠注射液（至少 3 批），用细菌内毒素检查用水稀释至最da有效稀释倍数（MVD，按公式 MVD=L/λ 计算，L 为乳酸钠注射液内毒素限值），制备供试品溶液。按表 1 制备溶液 A（供试品溶液 + 鲎试剂）、B（供试品溶液 + 内毒素标准溶液 + 鲎试剂）、C（内毒素标准溶液 + 鲎试剂）、D（细菌内毒素检查用水 + 鲎试剂），每管平行做 4 份，放入仪器保温 60 分钟。仅当溶液 A、D 均为阴性，溶液 C 符合灵敏度复核要求，且溶液 B 呈阳性时，判定供试品无干扰，可进行后续检测。

3. 供试品内毒素限度检测：

取无干扰的供试品溶液 0.1mL，与等体积鲎试剂混合（平行 2 管），同时设置阴性对照（D）、阳性对照（C）、供试品阳性对照（B）。将试管放入仪器检测孔，37℃保温 60 分钟后，取出试管缓缓倒转 180°：凝胶不变形、不从管壁滑脱为阳性，反之为阴性。若阴性对照、供试品阳性对照、阳性对照结果均符合要求，且供试品管均为阴性，判定乳酸钠注射液符合规定；若供试品管均为阳性，判定不符合规定；若一阴一阳，需复试（供试品管做 4 份），全部阴性则符合规定。

推荐仪器

YJH-1143 内毒素检测仪（凝胶法）

仪器核心优势

1. 合规性强：完quan符合《中国药典》通则 1143 细菌内毒素检查法（凝胶法），同时满足 USP、BP、EP、JP 等国际药典对细菌内毒素检测的技术要求，适用于乳酸钠注射液等注射剂的合规性检测；

2. 高通量检测：配备 10 个独立控制通道，共 80 个检测孔，支持多批次乳酸钠注射液同步检测，较传统单通道仪器效率提升 8 倍以上，满足药厂批量质检需求；

3. 精准温控：采用单片机控制系统与数字温度传感器，精准控制铝块恒温模块温度，设定温度 37℃（凝胶法最you反应温度），控温精度 ±0.4℃，确保各通道温度一致性，避免温度波动影响反应结果；

4. 智能便捷：操作流程简明，无需复杂调试，开机约 30 分钟即可进入稳定工作状态；时间设定范围覆盖 60 分钟标准反应时长，显示分辨率 1 分钟，精准记录反应周期；

5. 安全可靠：具备双重报警功能 —— 反应结束前 60 秒提示报警，系统故障（如温度异常）时自动触发自我保护，防止仪器损坏或检测数据丢失；

6. 广泛适配：检测孔孔径 12mm，适配 10mm×75mm 标准无热原试管；仪器整机重量仅 7kg，外形尺寸 350×280×10mm，体积小巧，节省实验室空间，适合药检机构、药厂质检部门、科研院校等场景使用。

注意事项：

1. 实验环境需满足室温 10~30℃、相对湿度＜75%，避免振动、粉尘及腐蚀性气体，防止gan扰仪器温控精度或导致样品污染；

2. 乳酸钠注射液稀释时需严格计算 MVD，若供试品存在干扰，可通过进一步稀释（不超过 MVD）、调节 pH（6.0~8.0）或使用无热原缓冲液等方式排除，确保检测结果准确；

3. 保温过程中严禁振动仪器或触碰试管，否则可能导致凝胶破裂，出现假阴性结果；

4. 每次更换鲎试剂批号或乳酸钠注射液生产工艺、配方改变时，需重新进行鲎试剂灵敏度复核试验与供试品干扰试验；

5. 仪器使用前后需清洁检测孔，定期校准温度（每年至少 1 次），确保设备处于最jia工作状态。

应用与意义：

1. 保障临床用药安全

乳酸钠注射液作为急救类注射剂，内毒素检测是关键质控环节。YJH-1143 内毒素检测仪可精准筛查内毒素超标产品，从源头避免热原反应，降低患者用药风险，守护临床用药安全。

2. 满足法规监管要求

《中国药典》明确规定注射剂需进行细菌内毒素检查，该仪器检测结果合规、可溯源，可作为药厂产品放行、药检机构监督抽检的可靠依据，帮助企业满足国家药品监管要求。

3. 优化生产工艺

在乳酸钠注射液生产过程中，可通过该仪器实时监控原料（如注射用水、乳酸钠）、中间产品及成品的内毒素水平，根据检测结果调整灭菌参数、优化生产环境洁净度，提升产品合格率与生产效率。

4. 支持研发创新

在乳酸钠注射液新剂型、新规格研发中，该仪器可助力研究人员评估不同配方、工艺对产品内毒素的影响，筛选最you生产方案，加速新药研发进程。

立即行动：解锁高效注射剂内毒素检测方案

1. 样品测试服务：提供乳酸钠注射液样品免费检测，验证 YJH-1143 内毒素检测仪的性能与准确性；

2. 上门演示预约：安排专业工程师上门，现场展示仪器操作流程、检测原理及数据处理方法；

3. 本地顾问对接：为企业量身定制乳酸钠注射液内毒素检测整体方案，免费开放实验室参观样机设备；

4. 一对一技术交流：解决方案工程师提供远程电话或微信技术支持，解答仪器操作、方法验证等相关问题。

结论：

仪研智造 YJH-1143 内毒素检测仪（凝胶法）凭借精准的温控系统、多通道高通量设计、完善的报警保护功能及合规的检测性能，完quan满足《中国药典》通则 1143 细菌内毒素检查法对乳酸钠注射液的检测要求。该仪器操作简便、数据可靠、适用性广，为乳酸钠注射液生产企业、药品检验机构提供了强有力的内毒素质控保障，助力企业提升产品质量，守护临床用药安全。