药品片剂特性检测解决方案

药品片剂特性检测解决方案

一、行业法规
Ø1、FDA: Food and Drug Administration

Ø2、USP: United States Pharmacopoeia

Ø3、EP: European Pharmacopoeia

4、EMEA: European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
5、检测原理：均通过硬度仪对片剂施加压力，直至片剂破碎，记录此时的最da压力值，以此衡量片剂硬度。
6、操作原则：都要求检测前对仪器进行校准，且需从同一批次产品中随机抽取足量样品（通常不少于 10 片）进行测试。

7、目的：确保片剂在生产、运输、储存和服用过程中，能承受一定的外力而不破碎、不磨损，保证片剂的崩解和溶出性能符合要求。
8、中国药典与USP的差异

二、实验痛点

1、人工操作误差大

传统的普通硬度仪测量中，需要对药片人工摆正，否则测出的直径会有偏差，检测结果可存在主观性。同时，人工手动摆放药片过程中容易影响药片的片重以及硬度值。

2、片重差异分析难

传统的片剂分析中，片重差异分析需要一台天平，对药片进行一一称重，求总重量，每片独立重量，均值，最da值，最小值。方差，相对均值差值最da值等数据，完成对20片的片重差异分析需要至少30分钟

3、四参数结果对应慢

同一片药片的重量，硬度，直径，厚度人工操作的时候难以一一对应。如果预先编号再完成上述操作需要用到天平，一台普通的硬度仪，操作加数据分析需耗时1个小时，还需要人工对齐数据。效率低，易出错。

4、传统硬度检测的低效体现
A、测试操作繁琐、效率低下、需来回三种设备进行测试操作。

B、需人工看守，样品来回移动，直接接触空气，人为误差较大。

C、数据分析繁琐。

市场急需片重差异分析，硬度，直径，厚度检测四参数药片特性检测仪替您提升效率。

三、产品特点

根据需要选择合适的装置

A. 在线：On-line、In-line，全自动检测，无需人工干预，分析数据可自动储存或打印，可由DCS或PLC反馈控制压片机的操作或控制工艺参数的调整。

•优点：实时检测，实时控制，减少工作量，提高控制和分析的效率。

•缺点：人工不能干预，必须充分认识工艺、物料和现场的状况。

B.线边：At-line，人工现场取样检测，分析数据可自动储存或打印，可由DCS或PLC控制工艺参数的调整。

•优点：人工可以干预，实时性较好，对现场要求不高。

•缺点：控制和分析的效率不是很高，工作量大。

C.实验室：Off-line，人工取样，实验室检测，人工干预非常强。

•优点：人工干预很强，对现场无要求。

•缺点：控制和分析的效率很低，工作量大。

四、传统硬度仪检测常见问题与解决方案

A. 挑战1：接触点不均 & 应力分布异常

  解决方案：定制托盘设计
技术益处：减少测量误差，提高准确性

B. 挑战2：断裂点难以预测
      解决方案:高精度传感器监测
      技术益处：精准捕捉真实断裂力值

C. 挑战3：定位不一致导致数据离散
      解决方案:固定位挤压
      技术益处：确保测量一致性，提高数据可靠性

D. 挑战4：异形片剂固定困难
      解决方案:专用夹具设计
      技术益处：防止测试过程中片剂滑动或异常破裂

五、仪器配置方案：YJH-20104K全自动片剂硬度仪

A . 核心特点
自动连续检测20片，YD-100可与压片机相连，定时持续检测；

预留压片机连接端口，达成正负反馈压力调控；

可同步测片重，效率达150片/小时；

可配筛分机药片传输台，完善药品质量过程控制；
B. 产品特征

异形片精准自动定位，攻克异形片（心形/椭圆/刻字片）自动对中难题，快速检测异形片的直径；

shou款实现硬度（3-500N）、片重（0.1mg）、厚度/直径（±0.01mm）四维参数同步检测+胶囊称重（0.1mg） 的quan能型智能设备；

一键校准，配置NIST砝码，记录并打印校准结果；

C. 选配模块

片剂传输模块，联机系统无缝连接压片机实现连续生产-质控，将硬度检测从「离线抽检」升级为「在线智控」。

D. 产品合规性

聚焦药典/GMP标准:药典全兼容，满足GMP标准的合规验证

场景全覆盖:提供制药行业“研发-质控"全链检测方案， 从小试到产线放大都适用。

实现数智化管理：符合21 CFR Part 11合规/审计追踪。提供数据存储、可视化等溯源方案

模块化扩展设计：减少人工值守，优化传统连接端口，完善性能稳定与自动化平衡。

E. 软件系统
  具有审计追踪功能：可实现系统、项目运行、方法的审计追  踪，保证了测试数据的安全性和完整性。

称量、厚度，硬度，直径实时显示：实时显示所有测试参数，便于查询。

拓展能力：可根据客户需求定制个性化试验报告可依据接口进行硬件拓展，例如发现多批次不合格自动切断压片机电源，减少原料药损失提供语音报警拓展能力。

六、仪器图片 

七、立即行动：解锁片剂硬度试验方案

1.提供样品试验：可免费承接片剂硬度试验服务，验证五、YJH-20104K全自动片剂硬度仪的性能与试验效果；

2.上门演示预约：安排专业工程师上门，现场展示仪器操作流程、控制精度及数据管理功能，解答实操疑问；

3.本地顾问对接：提供定制化试验方案（如结合片剂特性优化试验参数），免费邀请客户参观实验室样机及实际试验场景；

4.一对一技术交流：支持解决方案工程师通过远程电话或微信，提供仪器选型、操作技巧、维护保养及试验方案设计等技术指导。