肠溶明胶空心胶囊脆碎度检测方案

肠溶明胶空心胶囊脆碎度检测方案

检测样品：肠溶明胶空心胶囊

检测项目：脆碎度

方案概述：

  本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形，如有印字，字迹应清晰可见。本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。依据2025版《中国药典》脆碎度，采用YJH-0923F触屏脆碎度检测仪

关键词：脆碎度、胶囊脆碎度、药用胶囊脆碎度
关键点：

  取本品50粒，置表面皿中，放入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25℃±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的透明管（内径为24mm，长为200mm；若胶囊无法平躺在上述管中，可更换为内径30mm，长为200mm的透明管）内。将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
测试步骤：
1. 取20粒胶囊，25℃±2℃、RH60%±5%平衡2h以上。

2. 放入脆碎度仪转鼓，25转/分钟转100转后停机。

3. 取出胶囊，0.5mm筛网筛除粉屑，逐粒检查。

4. 判定：破损≤1粒为合格，＞1粒为不合格。

推荐仪器：
YJH-0923F触屏脆碎度检测仪

仪器核心优势：
YJH-0923F触屏脆碎度检测仪功能齐全，操作简便，可以实现固定圈数测量或连续测量。采用DSP 高细分驱动器使转速更稳定、精确，转速可调。配备热敏打印机在线打印。配备大尺寸彩色触摸屏，数据显示更直观、清晰。其性能指标符合《中国药典》及美国药典的相关规定。能够满足各大药厂、药检所及药研单位需求。

注意事项‌：

- 测试前胶囊不得有受潮、干裂、变形等外观缺陷，肠溶包衣层脱落的胶囊需剔除。

- 转鼓内壁需保持清洁、无毛刺，避免人为造成胶囊破损。

- 平衡环境的温湿度为核心控制项，直接影响明胶胶囊的脆碎度结果。
应用与意义：‌

  脆碎度是肠溶明胶空心胶囊核心物理检测指标，把控生产/入厂/成品全环节质量，保障胶囊耐受储运、灌装的抗破损能力，防止肠溶包衣开裂脱落，确保肠道定位释放功能，规避药品泄漏、剂量偏差等用药安全风险，符合药典强制要求。