药物稳定性试验仪的标准

2020版药典药物稳定性试验仪指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造 

● 加速试验：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天 

● 长期试验：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天 

● 对于包装在半透性容器的药物制剂的加速试验，例如低密度聚乙制备的输液袋 、塑料安瓿 、眼用制剂容器等，则应在温度40℃±2℃/ 25%士5%RH的条件进行试验 

● 对于包装在半透性容器中的药物制剂的长期试验，则应在温度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的条件进行试验 

● 强光照射试验：4500±500LX 10天

★稳定性试验条件：在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定义了要求。欧洲、日本和美国同意制定一 个共用的稳定性试验，这些试验的目标是集合信息，作为制定一个关于原料或药品稳定性的推荐，最终目标是在规定周期中， 证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。

★长期留样的稳定性试验的储藏条件：                                          ★加速稳定性试验的储藏条件

温度：+25℃±2℃ 湿度：60±5%RH 时间：12个月 温度：+40℃±2℃         

湿度：75±5%RH 时间：6个月 强光照射条件光照度：4500±500LX