您好,欢迎进入仪研智造(上海)药检仪器有限公司网站!
在2020版药典中将原《澄明度检查细则和判断标准》修订为“可见异物检查法",以加强注射剂等药品的用药安全。
可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50pm。
可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法 ,也可采用光散射法。灯检法不适用的品种,如用深色透明容器包装或液体色泽较深(一般深于各标准比色液7 号)的品种可选用光散射法;混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。
针对我们国内药企,高校,科研单位的液体产品及研究对象中特殊检测要求例如:液体色泽很深几乎不透光,药液或原料储存需避光的要求条件下怎么做澄明度或可见异物检查。